下面是小编为大家整理的GSP实施细则详解(合集)(精选文档),供大家参考。
GSP实施细则详解(精选5篇)
GSP实施细则详解 篇1
问:药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?
答:《细则》第二十一条规定:药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
问:药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?
答:《细则》第二十二条规定:药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。
问:《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?
答:《细则》第二十三条规定:药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
问:药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?
答:《细则》第二十四条规定,购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节:
(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
(四) 对首营品种,填写"首次经营药品审批表",并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五) 签订有明确质量条款的购货合同。
(六) 购货合同中质量条款的执行。
问:药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?
答:《细则》第二十六条规定,购货合同中应明确质量条款。
(一) 工商间购销合同中应明确:
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二) 商商间购销合同中应明确:
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;
4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
问:药品批发和零售连锁企业对"购进记录"应如何管理?
答:《细则》第二十七条规定:购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
问:药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种,应如何进行质量验收?
答:《细则》第三十一条规定:对销后退回的...
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